EMA

Unión Europea · Salud pública

La Agencia Europea
del Medicamento

Quién decide que un medicamento es seguro para 450 millones de europeos

Presentación de Dylan Saldaña

I · Qué es

Una agencia de la Unión Europea

La EMA es una agencia descentralizada de la UE encargada de la evaluación científica, la supervisión y el control de la seguridad de los medicamentos de uso humano y veterinario.

Su misión: proteger la salud pública y la sanidad animal en Europa.

1995Empieza a funcionar
30Países del EEE
ÁmsterdamSede actual
Tótem de la Agencia Europea de Medicamentos en Domenico Scarlattilaan 6, Ámsterdam
Entrada de la sede en Ámsterdam

II · Historia

Tres décadas en cinco fechas

1995

Abre en Londres para unificar la evaluación de medicamentos en Europa.

2004

Pasa a llamarse Agencia Europea de Medicamentos y amplía sus comités.

2019

Por el Brexit, se traslada de Londres a Ámsterdam.

2020

Pandemia: evalúa en tiempo récord las vacunas contra la COVID-19.

2022

Nuevo reglamento que refuerza su papel ante crisis y escasez.

III · Organización

Cómo se organiza

Consejo de AdministraciónFija el presupuesto y la estrategia
Director/a Ejecutivo/aDirige la agencia y su personal
7 comités científicosEvalúan y emiten dictámenes
SecretariadoUnas 900 personas
Red europeaExpertos nacionales, como la AEMPS
Investigadora trabajando con una pipeta en un laboratorio
La evaluación se apoya en la ciencia

IV · Los comités

Siete comités científicos

CHMPMedicamentos de uso humano
PRACFarmacovigilancia y riesgos
CVMPMedicamentos veterinarios
COMPMedicamentos huérfanos (enfermedades raras)
PDCOMedicamentos pediátricos
CATTerapias avanzadas: génicas y celulares
HMPCMedicamentos a base de plantas
Cada país aporta expertos: la ciencia se decide en red.

V · El procedimiento centralizado

Una solicitud, una evaluación, toda Europa

Solicitud

La empresa presenta los datos de calidad, seguridad y eficacia a la EMA.

Evaluación

El CHMP la estudia durante un máximo de 210 días de evaluación activa.

Dictamen

El comité emite una opinión científica favorable o desfavorable.

Decisión

La Comisión Europea concede la autorización, válida en todo el EEE.

Es obligatorio, entre otros, para medicamentos contra el cáncer, el VIH, la diabetes, enfermedades raras y terapias avanzadas.

VI · Después de la autorización

La vigilancia no termina nunca

  • Los ensayos clínicos estudian a miles de personas; el mercado, a millones.
  • Médicos y pacientes notifican sospechas de efectos adversos.
  • Todo se reúne en EudraVigilance, la base de datos europea.
  • El PRAC analiza las señales y puede pedir avisos, cambios en el prospecto o retirar un medicamento.

VII · La prueba de fuego

La EMA ante la COVID-19

Para ganar tiempo sin rebajar exigencias, usó la revisión continua: evaluar los datos a medida que llegaban, en lugar de esperar al expediente completo.

El 21 de diciembre de 2020 recomendó la primera vacuna contra la COVID-19 en la UE.

Revisión continuaDatos por tandas
CondicionalCon más datos después
EmergenciaGrupo fijo desde 2022
Vial de vacuna, jeringa y algodón sobre una mesa

VIII · Mitos frecuentes

Lo que hace y lo que no

Sí hace

  • Evalúa la calidad, seguridad y eficacia.
  • Vigila los medicamentos ya en el mercado.
  • Publica información clara para pacientes.
  • Coordina la respuesta ante escasez y crisis.

No hace

  • No fija el precio de los medicamentos.
  • No decide qué paga la sanidad pública.
  • No firma la autorización: lo hace la Comisión.
  • No evalúa todos: muchos se autorizan en cada país.

Conclusión

Ciencia compartida,
confianza común.

Gracias a la EMA, un medicamento autorizado en Europa ha pasado la misma evaluación rigurosa en Lisboa que en Helsinki.

Gracias · ¿Preguntas?

La Agencia Europea del Medicamento

Fin

Muchas gracias por vuestra atención

Dylan Saldaña